Ozurdex®
Ozurdex® wykazuje wielokierunkowe działania przeciwzapalne leżące u podstaw poszczególnych chorób predysponujących do powstawania niedokrwienia oraz obrzęku ważnych struktur oka odpowiedzialnych za wyraźne widzenie.
Hamuje aktywność wybranych enzymów oraz wspomaga tkanki zajęte procesem chorobowym, prowadzącym do stopniowej, nierzadko nieodwracalnej utraty wzroku. Preparat długodziałający (do 6-ciu miesięcy)
Wskazania
Leczenie dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Skład
1 implant zawiera 700 µg deksametazonu.
Działanie
Przeciwzapalny lek oftalmologiczny. Deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki. Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową. Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF. Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki. Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawiera niewidoczny implant w postaci pręcika. Matryca implantu rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.
Przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi. Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko lekami. Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki. Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL) i rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Środki ostrożności
W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki - należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 min po wstrzyknięciu i biomikroskopię 2-7 dni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń. Pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, np. pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka. U wszystkich pacjentów preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści. Pacjentów tych należy ściśle obserwować pod kątem wszelkich objawów migracji implantu. Zastosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną i jaskrę oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka. Ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródgałkowego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu. Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego. Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów, którzy w wywiadzie mieli opryszczkę oczną, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną. Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane - nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki - nie zaleca się stosowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Stosowanie implantu u dzieci i młodzieży z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży.
Ciąża i laktacja
Pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Preparat nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.
Efekty uboczne
Niedrożność gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). Bardzo często: zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24%) i wylew spojówkowy (14,7%). Często; ból głowy, nadciśnienie oczne, odłączenie ciała szklistego, zaćma, zaćma podtorebkowa, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia widzenia, zmętnienie ciała szklistego (w tym męty ciała szklistego), ból oka, fotopsja, obrzęk spojówek, obecność komórek w komorze przedniej, przekrwienie spojówek. Niezbyt często: przedarcie siatkówki, zaczerwienienie komory przedniej. Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180. Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki. Zapalenie błony naczyniowej. Bardzo często: wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25%), zaćma (11,8%). Często: migrena, odwarstwienie siatkówki, męty ciała szklistego, zmętnienie ciała szklistego, zapalenie powiek, przekrwienie twardówki, zaburzenia widzenia, nieprawidłowe czucie w oku, swędzenie powiek. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano: zapalenie wewnętrzne oka (związane ze wstrzyknięciem), spadek ciśnienia śródgałkowego (w związku z ubytkiem cieczy szklistej w wyniku wstrzyknięcia), odwarstwienie siatkówki, powikłania implantacji (nieprawidłowe umieszczenie implantu), przemieszczenie implantu (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.
Dawkowanie
Implant musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Zalecana dawka to 1 implant podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu. Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 mies. są bardzo ograniczone. Brak obecnie informacji dotyczących podawania kolejnych dawek w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka lub podawania powyżej 2 implantów pacjentom z niedrożnością żyły siatkówki. Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Implant w aplikatorze stosuje się wyłącznie do ciała szklistego; każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Uwagi
Po podaniu implantu może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia - pacjenci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.